2024
【活動轉知】塑膠工業技術發展中心辦理2024年「醫療器材產品法規管理師」
塑膠中心從103年至今，開辦了超過百場的【醫療器材法規】主題課程，計有3,000餘人次參與，提供從品質管理系統、臨床評估、查驗登記到各國醫材上市法規等多元訓練課程，滿足醫材產業所需訓練需求。
111年底，本中心邀請產官學研等產業界資深顧問專家先進召開【醫療器材產業法規管理師】課程規劃會議，完成市場唯一以「職能基準」全面性規劃訓練課程、以「職能模組」進行課程設計與發展、並以「實務導向」進行訓後成果評量，能培育及強化符合醫材器材產業法規專業之訓練課程，提供業界所需人才。
本課程對象以負責醫療器材產業，負責品質系統認證、審查及上市之人員，以培育出具有完整的法規實務的專業人才，以成為醫療器材產業法規管理師或企業內部顧問為目標。使其能夠蒐集並了解醫材相關法規與品質系統之運作，執行公司內、外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查與技術文件準備，及上市申請，協助研究開發、 臨床試驗、及上市後安全監視等各階段作業皆能符合國內外法規要求。
報名詳情：https://sustactivity.pidc.org.tw/View/ActivityDetail?acid=ST3CSK02-5914&
課程特色：
- 市場唯一模組化，完整規劃系列課程。
- 符合醫療器材產業法規(法務或品保)人員職務內容。
- 知名法規顧問實務分享，實務訓練搭配成果報告，學習成效加倍，功力突飛猛進。
- 評量成績合格，頒發【醫療器材產業法規管理師】證書。
招生對象：
- 有興趣及志於醫療器材領域之人員。
- 負責醫療器材產業產品上市評估、品質系統維持、查驗與上市後管理之相關人員。
- 公司的決策者或是策略規劃人員。
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113年度醫療器材產業法規管理師(72hrs) 模組 |
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模組 |
課程名稱 |
時數 |
地點 |
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基礎醫材法規 |
醫療器材產品法規與安全及功效性評估 |
6 |
台中 |
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醫療器材品質管理系統準則(QMS) |
12 |
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ISO 14971醫療器材風險管理系統實務 |
6 |
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醫療產品查驗登記與上市後管理 |
台灣醫療器材上市查驗登記準備 |
6 |
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醫療器材產品上市後管理 |
6 |
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醫療器材臨床評估簡介 |
6 |
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國際法規 |
各國醫療器材管理法概述 |
6 |
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美國醫療器材上市前通知 510(k)實務 |
6 |
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CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程 |
6 |
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醫材產業發展與市場概況 |
6 |
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成果評估 |
小組/個人成果報告 |
6 |
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◆課程時程表(72H) |
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上課日期：113/05/03(五)、05/10(五)、05/17(五)、05/18(六)、05/24(五)、05/25(六)、05/31(五)、 06/01(六)、06/07(五)、06/14(五)、06/15(六)、06/23(日) |
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課程名稱 |
時數 |
課程大綱 |
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各國醫療器材管理法概述 |
6 |
一、ISO 13485國際標準與醫療器材法規介紹 二、醫療器材管理模式以及上市流程要求 三、品質管理系統要求概述 |
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醫材產業發展與市場概況 |
6 |
一、醫療器材設計開發至商品化歷程 二、醫療器材技術發展趨勢 三、醫療器材數位化演進與法規爭議個案研討 四、醫療器材法規管理師於醫療器材商品化中扮演的角色 五、新興醫療器材之市場案例研討 六、醫療器材新興市場簡介 |
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醫療器材產品法規與安全及功效性評估 |
6 |
一、醫療器材產品法規評估方法與技巧 二、如何藉由SE、EP等建立安全與功效性基本準則 三、摘要技術文件檔(STED)準備 |
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醫療器材品質管理系統準則(QMS) |
12 |
一、醫療器材QMS申請前置作業法規說明 二、醫療器材品質管理系統準則條文解說與建立方法 三、QMS製造許可申請提交資料解說 |
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ISO 14971醫療器材風險管理系統實務 |
6 |
一、風險管理與法規之要求概述 二、ISO 14971風險管理流程講解 三、風險管理分組實務演練 |
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醫療器材產品上市後管理 |
6 |
一、醫療器材產品上市後管理法規概述 二、醫療器材品質管理系統上市後管理實務 三、課後測驗 |
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美國醫療器材上市前通知510(k)實務 |
6 |
一、美國醫療器材上市途徑與相關法規 二、510(k)上市前通知之申請程序 三、安全性及功能性評估 四、510(k)申請書內容與格式 五、510(k) eSTAR 電子化系統操作簡介 六、Q & A |
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台灣醫療器材上市查驗登記準備 |
6 |
一、國內醫療器材上市法規之合規途徑 二、醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則解說 三、第一等級醫療器材查驗登記申請與實例說明 四、第二、三等級醫療器材查驗登記申請與實例說明 |
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CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程 |
6 |
一、MDR法規指引與技術文件架構介紹 二、技術文件架構I- 設計與製造的檔案 三、技術文件架構Ⅱ- GSPR/風險管理檔案 四、技術文件架構Ⅲ- CER/PMCF臨床資訊 五、技術文件架構Ⅳ- PMS/PSUR上市後資訊 |
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醫療器材臨床評估簡介 |
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一、臨床評估 1、MDR 對臨床評估的要求 2、臨床評估流程(MEDDEV 2.7/1 Rev.4 要求) 二、臨床資料 1、MDR 對臨床資料的定義 2、臨床資料的樣態 3、實質等效比對的分析 三、臨床資料搜尋 1、系統性文獻回顧Systematic Review( SR )介紹 2、搜尋策略擬定:PICO介紹及詞彙技巧 3、PRISMA介紹 |
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成果發表 |
6 |
小組/個人成果報告 |
